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本文闡述了如何使用光學(xué)顯微鏡和激光誘導(dǎo)擊穿光譜（LIBS）相結(jié)合的二合一方法識(shí)別制藥行業(yè)中的微粒污染物。藥物和靜脈注射溶液等藥品的微粒污染可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重問(wèn)題。為消除藥品微粒污染，最重要的是能夠快速、準(zhǔn)確地識(shí)別污染，甚至能夠快速找到污染源。激光誘導(dǎo)擊穿光譜可以對(duì)材料進(jìn)行快速的多元素分析。本文介紹的二合一方法可以同時(shí)提供目視檢查（顏色和形狀）和化學(xué)（成分）分析，可快速、可靠地識(shí)別非監(jiān)管環(huán)境中的微粒污染物。本文討論的解決方案還可以用于制藥工業(yè)的污染物識(shí)別和根本原因分析。
微粒污染識(shí)別可以分為幾個(gè)步驟。第一步是用光學(xué)顯微鏡進(jìn)行目視檢查，以確定微粒的大小、形狀、顯微結(jié)構(gòu)和顏色，并對(duì)它們進(jìn)行計(jì)數(shù)。下一步是對(duì)微粒進(jìn)行化學(xué)分析，以確定成分，更容易找到微粒來(lái)源（根本原因分析）。微粒化學(xué)分析通常使用SEM/EDS進(jìn)行，然而，SEM/EDS需要將樣品轉(zhuǎn)移到真空室將污染微粒分離出來(lái)，成本高昂、耗時(shí)長(zhǎng)。二合一方法對(duì)微粒的目視檢查和化學(xué)分析更有效（見(jiàn)圖1）。
圖1：二合一方法以及SEM/EDS的根本原因分析流程比較。二合一方法不需要額外進(jìn)行樣品制備，也不需要使用多臺(tái)儀器，分析在空氣中進(jìn)行，而不需要在真空中進(jìn)行，目視檢查和化學(xué)分析更快。
使用二合一解決方案，如徠卡顯微系統(tǒng)的 DM6 M LIBS，比SEM/EDS更具優(yōu)勢(shì)（圖1）。例如，使用LIBS元素分析可以看到微粒的真實(shí)顏色，從而快速有效地確定污染源。當(dāng)僅憑目視檢查還不夠時(shí)，用戶(hù)可以根據(jù)LIBS光譜中的光譜指紋和特征信號(hào)來(lái)識(shí)別微粒。因此，LIBS可以提供與藥品微粒污染相關(guān)的有用元素信息。
僅進(jìn)行目視檢查時(shí)，不同金屬微粒（高合金或低合金鋼、鋁合金等）的外觀非常相似，有時(shí)很難確定微粒污染源。在這種情況下，對(duì)微粒進(jìn)行瞬時(shí)成分分析將極有助于有效找到微粒來(lái)源，從而有效減少藥品中的污染物。然而，如上所述，使用SEM/EDS進(jìn)行成分分析，過(guò)程緩慢、繁瑣。
使用二合一解決方案，如徠卡顯微系統(tǒng)的 DM6 M LIBS，比SEM/EDS更具優(yōu)勢(shì)（圖1）。例如，使用LIBS元素分析可以看到微粒的真實(shí)顏色，從而快速有效地確定污染源。當(dāng)僅憑目視檢查還不夠時(shí)，用戶(hù)可以根據(jù)LIBS光譜中的光譜指紋和特征信號(hào)來(lái)識(shí)別微粒。因此，LIBS可以提供與藥品微粒污染相關(guān)的有用元素信息。
在下圖2A-E中，用光學(xué)顯微鏡對(duì)不同材料組成的微粒進(jìn)行成像，并使用 DM6 M LIBS 二合一方法用LIBS進(jìn)行分析。
圖2A：可能來(lái)自容器蓋的鋁（Al）合金微粒
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